НАЦРТ ЗАКОНА О ЗДРАВСТВЕНОЈ ДОКУМЕНТАЦИЈИ И ЕВИДЕНЦИЈАМА У ОБЛАСТИ ЗДРАВСТВА

1. ОСНОВНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 1.

Овим законом уређује се здравствена документација и евиденције у области здравства, врсте и садржина здравствене документације и евиденција, начин и поступак вођења, лица овлашћена за вођење здравствене документације и унос података, обрада података, начин располагања подацима из медицинске документације пацијената која се користи за обраду података, обезбеђивање квалитета, заштите и чувања података, као и друга питања од значаја за успостављање, организовање, вођење и развој интегрисаног здравственог информационог система-Републичког интегрисаног здравственог информационог система (у даљем тексту: РИЗИС).

РИЗИС је власништво Републике Србије, а министарство надлежно за послове здравља (у даљем тексту: министарство) успоставља, организује, води и развија РИЗИС.

Члан 2.

Здравствена документација и евиденције служе за: праћење здравственог стања пацијента; праћење и проучавање здравственог стања становништва; праћење извршавања обавеза свих субјеката у области здравствене заштите; праћење фактора ризика из животне средине и процену њиховог утицаја на здравље становништва; праћење ресурса у области здравствене заштите; праћење и стално унапређење квалитета здравствене заштите; финансирање здравствене заштите; планирање и програмирање здравствене заштите; праћење и оцењивање спровођења планова и програма здравствене заштите; спровођење статистичких и научних истраживања; информисање јавности; извршавање међународних обавеза у области здравства и за развој система здравствене заштите и здравственог осигурања.

Здравствене установе, приватна пракса и друга правна лица, као и министарство надлежно за послове одбране (у даљем тексту: Министарсто одбране) воде здравствену документацију и евиденције, на начин и по поступку утврђеним овим законом.

Члан 3.

Овај закон се односи на здравствене установе и друге облике здравствене службе, као и на друга правна лица (у даљем тексту: здравствена установа, приватна пракса и друга правна лица).

Друга правна лица из става 1. овог члана у смислу овог закона су: установе социјалне заштите, установе за извршење кривичних санкција, факултети здравствене струке који обављају одређене послове здравствене делатности, правна лица за која је посебним законом предвиђено да обављају и одређене послове из здравствене делатности, организације здравственог осигурања и правна лица која обављају послове здравственог осигурања, научно истраживачке организације које се баве истраживањима и анализама у области здравства, правна лица чија је делатност у функцији остваривања здравствене заштите (комора здравствених радника, АЛИМС и др.)

Овај закон се односи и на здравствене раднике и здравствене сараднике и друга лица којима су подаци садржани у здравственој документацији и евиденцијама у области здравства доступни и потребни ради остваривања законом утврђених надлежности.

Овај закон односи се и на Министарство одбране ради остваривања здравствене заштите из надлежности тог министарства.

Члан 4.

Поједини изрази који се користе у овом закону имају следеће значење:

1. „Документ” је сваки запис информације без обзира у ком је облику, као што су: подаци и документа, карте, шеме, фотографије, слике, цртежи, скице, радни материјали, као и звучни, гласовни, магнетни, електронски, оптички, видео снимци и друго;
2. „Пацијент” је лице, болесно или здраво, које затражи или коме се пружа здравствена услуга ради очувања и унапређења здравља, спречавања, сузбијања и раног откривања болести, повреда и других поремећаја здравља и благовременог и ефикасног лечења, неге и рехабилитације;
3. „Пролазни пацијент” је лице којем се пружа здравствена заштита у здравственој установи, у којој нема изабраног лекара;
4. „Здравствена документација” је скуп здравствених записа односно података и докумената, изворних или репродукованих, који обухвата медицинску документацију и осталу документацију која настаје или је преузета у здравственој делатности (административну, финансијску и другу немедицинску документацију);
5. „Медицинска документација” је скуп медицинских записа, односно података и докумената насталих у процесу пружања здравствене заштите код овлашћених давалаца здравствених услуга, који садрже податке о здравственом стању и току лечења пацијента, односно запис који садржи запажене, мерљиве и поновљиве налазе добијене приликом прегледа пацијента, као и лабораторијске и дијагностичке тестове, процене или дијагностичке формулације и хронолошки бележи бригу о пацијенту, подржава дијагностику или разлоге посете здравственој установи, поткрепљује превентивне поступке, скрининг, поступке лечења и прецизно их документује, као и средства за усклађено евидентирање и прикупљање података о догађајима и активностима у систему здравствене заштите;
6. „Електронски документ” је израз који се користи у складу са законом којим се уређује електронски документ;
7. „Електронски медицински досије” представља јединствени и централизовани регистар који чини скуп података и докумената из обавезне медицинске документације која се води у електронском облику о пацијенту, а који се користе у пружању здравствене заштите и у поступку остваривања права из обавезног здравственог осигурања, за аналитику, извештавање и планирање здравствене заштите и у сврхе научног истраживања (у даљем тексту: е-картон);
8. „Здравствено статистичко истраживање” представља систем прикупљања и обраде података у систему здравствене заштите применом јединствених методологија и статистичких стандарда и у складу са прописима о статистици, а сагласно програму статистичких истраживања;
9. Софтверско решење здравствене установе, приватне праксе и другог правног лица је скуп ресурса информационо-комуникационих технологија, који омогућава вођење, управљање, чување и заштиту здравствене документације;
10. „Обавезна медицинска документација” представља запис којим се поткрепљују одређене тврдње, а који је сачињен у поступку спровођења здравствене заштите;
11. „Помоћно средство за вођење евиденције” представља интермедијарну евиденцију између обавезне здравствене документације и извештаја и служи за праћење процеса пружања здравствене заштите и сачињавање збирних и индивидуалних извештаја;
12. „Образац” је стандардизовани скуп података за вођење документације и евиденција;
13. „Индивидуални извештај” је евиденција личних и медицинских података о пацијенту или појединачних података о ресурсима здравственог система, о здравственој установи, приватној пракси и другим правним лицима;
14. „Збирни извештај” је евиденција збирних података који могу да се односе на пацијенте, ресурсе здравственог система, здравствене установе, приватну праксу и друга правна лица;
15. „Надлежни здравствени радник, односно здравствени сарадник и друго овлашћено лице” је здравствени радник, здравствени сарадник, односно друго лице које је овлашћено за вођење здравствене документације и обраду података из здравствене документације и евиденција;
16. „Национални здравствени рачун – НЗР” је рачуноводствени оквир за стандардизовано извештавање о трошковима и финансирању здравства;
17. „Генетички податак” је сваки податак о наслеђеним или стеченим генетичким обележјима и материјалу појединца добијен путем генетичког испитивања;
18. „Биомедицински податак” је сваки податак о физичком и менталном здрављу лица, укључујући податке из обавезне здравствене документације и евиденција, податке из клиничких и научних студија и истраживања и других регистара и евиденција а који имају утицаја на здравље људи;
19. „Истраживач” је лице са најмање високом стручном спремом, односно са најмање завршеним основним академским студијама, које ради на научноистраживачким и развојним посло вима и које је изабрано у звање, у складу са законом који уређује научно-истраживачку делатност, односно које ради на образовним пословима и које је изабрано у звање у складу са законом којим се уређује високо образовање;
20. „Лични здравствени број” је индивидуална и непоновљива ознака која се додељује пацијенту у аутоматизованом поступку преко РИЗИС-а, на основу које се омогућава приступ и размена здравствених података о пацијенту;
21. „Анономизација” јесте неповратан прекид веза између података и идентитета лица на коју се ти подаци односе, при чему анонимизовани подаци нису подаци о личности;
22. „Псеудонимизација” има значење одређено законом којим се уређује заштита података о личности;
23. „Депсеудонимизација” јесте процес реверзибилне псеудонимизације чиме се успоставља поновна идентификација лица на које се подаци односе;
24. „Податак о личности” је израз који се користи у складу са законом којим се уређује заштита податка о личности.
25. „Обрада података” је израз који се користи у складу са законом којим се уређује заштита податка о личности.
26. „Регистар” је израз који се користи у складу са законом којим се уређује електронска управа.

Основна начела

Начело обавезности

Члан 5.

Начело обавезности остварује се вођењем здравствене документације и евиденција, која је део стручног рада и обавеза је здравствених установа, приватне праксе и других правних лица, Министарства одбране, као и здравствених радника, здравствених сарадника и других лица овлашћених за евидентирање, прикупљање, руковање и обраду података.

Начело сразмерности и сврсисходности

Члан 6.

Начело сразмерности и сврсисходности обезбеђује да се подаци из здравствене документације и евиденција адекватно користе у тачно прописане сврхе у одговарајућем обиму, као и да се одређивање метода и поступака везаних за прикупљање и обраду података из здравствене документације и евиденција врши на основу професионалних стандарда, научних метода и принципа, тако да добијени (збирни) резултати у највећој могућој мери одражавају здравствено стање становништва.

Начело заштите података о личности

Члан 7.

Подаци о личности садржани у медицинској и здравственој документацији, обрађују се у складу са овим законом, односно другим законима којим је уређена обрада података о личности, као и законом којим се уређује заштита података о личности.

Начело квалитета података

Члан 8.

Начело квалитета података обезбеђује да подаци из здравствене документације и евиденција буду стандардизовани, употребљиви и ажурни са становишта пружања здравствене заштите.

Начело јавног интереса

Члан 9.

Начело јавног интереса подразумева обезбеђивање и коришћење података из здравствене документације и евиденција на основу закона, у јавном интересу, ради остваривања сврхе утврђене законом.

1. ЗДРАВСТВЕНА ДОКУМЕНТАЦИЈА И ЕВИДЕНЦИЈЕ

Члан 10.

Здравствена документација и евиденције воде се у РИЗИС-у.

У РИЗИС-у се подаци воде  на основу пружених здравствених услуга и приликом предузимања осталих мера у области здравствене заштите, у складу са законом.

У РИЗИС-у се воде и подаци који се преузимају из Централног регистра становништва.

Изузетно од става 2. и 3. овог члана, у РИЗИС-у се воде и подаци који се узимају на основу изјаве лица од којег се узимају подаци.

Вођење здравствене документације и евиденција врши се, у електронском, а изузетно у папирном облику.

Вођење здравствене документације и евиденција у папирном облику из става 5. овог члана врши се када не постоје могућности за вођење здравствене документације и евиденција прописаних овим законом у електронској облику, као што су техничке сметње, кварови, елементарне непогоде и сл.

Након отклањања околности из става 6. овог члана, унос податaка у РИЗИС се врши без одлагања.

Члан 11.

Вођење здравствене документације и евиденција, саставни је део стручно-медицинског рада здравствених установа, приватне праксе и других правних лица, Министарства одбране и надлежних здравствених радника, односно здравствених сарадника.

Надлежни здравствени радник, односно здравствени сарадник и друго овлашћено лице одговоран је за тачност података које уноси у здравствену документацију.

Надлежни здравствени радник, односно здравствени сарадник и друго овлашћено лице дужно је да у поступку вођења здравствене документације и евиденција поштује највише стандарде људских права и безбедности пацијента, као и тајности података уз уважавање његових моралних, културних, религијских и филозофских убеђења.

1. Врсте здравствене документације и евиденција

Члан 12.

У области здравствене заштите установљавају се следеће групе обавезне здравствене документације и евиденција:

1. медицинска документација и евиденције о пружању здравствених услуга и здравственом стању пацијената и становништва;
2. документација и евиденције за праћење фактора ризика из животне средине и њихов утицај на здравље становништва;
3. документација и евиденције о кадровима, опреми, простору, лековима и медицинским средствима и информационо-комуникационим технологијама.

На основу података из обавезне здравствене документације и евиденција из става 1. овог члана, у области здравствене заштите успостављају се регистри и израђују извештаји са циљем планирања и остваривања здравствене заштите.

У области здравствене заштите користе се и обрасци за остваривање здравствене заштите.

1.1 Медицинска документација и евиденције о пружању здравствених услуга и здравственом стању пацијената и становништва

Члан 13.

Медицинска документација и евиденције о пружању здравствених услуга и здравственом стању пацијената и становништва воде се уношењем података у евиденције, односно обавезну медицинску документацију и помоћна средства за вођење евиденција.

Обавезна медицинска документација јесте:

1. Здравствени картон;
2. Стоматолошки картон;
3. Картон имунизације;
4. Протокол;
5. Историја болничког лечења и збрињавања;
6. Матична књига лица смештених у стационарну здравствену установу;
7. Температурно-терапијско-дијететска листа;
8. Лист анестезије;
9. Отпусна листа са епикризом;
10. Лист за новорођенче;
11. Књига евиденције.

На основу медицинске документације из става 1. овог члана, успостављају се следеће евиденције, као помоћна средства и то:

1. Регистар картотеке;
2. Дневна евиденција о посетама и раду;
3. Текућа евиденција о утврђеним обољењима и стањима;
4. Дневна евиденција о кретању пацијената у болници - стационару;
5. Евиденција заказивања прегледа дијагностичких процедура и других медицинских мера и поступака.

Медицинску документацију и евиденције из става 1. овог члана води надлежни здравствени радник, односно здравствени сарадник.

Члан 14.

У обавезну медицинску документацију у зависности од врсте медицинске документације уносе се следећи подаци:

1)Подаци о пацијенту:

1. лични здравствени број (ЛЗБ);
2. подаци о личности: презиме, име, презиме и име једног родитеља-старатеља, пол, дан, месец, година и место рођења, брачно стање, место пребивалишта и боравишта, јединствени матични број грађана (ЈМБГ), односно евиденцијски број за странца (ЕБС) или број путне исправе или други идентификациони документ, занимање, подаци о осигурању, лични број осигураника (ЛБО);
3. подаци о здравственом раднику и сараднику који пружа здравствену услугу, и то: идентификациона ознака, ЈМБГ, име и презиме, број лиценце, статус и датум важења лиценце, специјализација;
4. медицински подаци;
5. лична медицинска историја (отпусне листе са хоспитализација, подаци из картона код изабраног лекара, подаци о вакцинисању, терапија која се узима, подаци о алергијама и др.);
6. породична медицинска историја;
7. подаци о инвалидности и неспособности;
8. подаци о факторима ризика;
9. контакт подаци (број телефона и/или адреса електронске поште);
10. генетички подаци;
11. подаци о учешћу у клиничком испитивању лека или медицинског средства;
12. подаци о донаторству органа, ткива и ћелија.

2)Подаци о здравственом стању и здравственим услугама:

1. подаци о посети;
2. разлог посете;
3. лична анамнеза и објективни налаз;
4. дијагнозе (упутна и коначна);
5. ретке болести и стања;
6. здравствене услуге пружене у току посете;
7. планиране здравствене услуге;
8. упућивање на специјалистичке прегледе;
9. упућивање на болничко лечење;
10. упућивање и заказивање на листу чекања;
11. издати медицински документи;
12. подаци о лековима;
13. издата медицинско-техничка помагала;
14. уградни медицински материјал;
15. значајне медицинске информације;
16. резултати пружених здравствених услуга;
17. резултати генетичких анализа;
18. резултати прикупљени током клиничког испитивања лека и медицинског средства;
19. патохистолошки налаз;
20. лабораторијски налаз;
21. радиолошки налаз са снимцима (МР, ЕЕГ, ЦТ, УЗ и сл);
22. пристанак пацијента у складу са законом којим се уређују права пацијенaта.

Подаци из става 1. тачка 1. подтачка (2) овог члана преузимају се из Централног регистра становништва.

Подаци из става 1. тачка 1. подтачка (3) овог члана преузимају се из јединственог регистра ресурса из члана 34. став 1. тачка 2) овог закона.

Податке из става 1. овог члана уноси надлежни здравствени радник, односно здравствени сарадник у софтверско решење које користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице.

Лични здравствени број из става 1. тачка 1 подтачка 1) одређује министарство у РИЗИС-у и додељује се пацијетну при првом уносу података о пацијенту у е-картон.

Ближе услове и начин давања пристанка пацијента из става 1. тачка 2. подтачка 22) уређује министар надлежан за послове здравља (у даљем тексту: министар).

Члан 15.

Здравствени картон је обавезни медицински документ који се води у здравственој установи, односно приватној пракси код доктора медицине, доктора медицине специјалисте за област опште медицине, доктора медицине специјалисте медицине рада, доктора медицине специјалисте педијатрије и доктора медицине специјалисте гинекологије, односно код изабраног лекара по областима здравствене заштите, за сваког пацијента коме се пружа здравствена заштита, осим за пролазне пацијенте.

Изузетно од става 1. овог члана здравствени картон води и лекар специјалиста на кога је изабрани лекар пренео овлашћење, у складу са одредбама закона којим се уређује здравствено осигурање.

Податке у здравствени картон из става 1. овог члана уноси здравствени радник из става 1. и 2. овог члана у софтверско решење који користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице и одговаран је за тачност тих података.

Члан 16.

Стоматолошки картон је обавезни медицински документ који се води код доктора стоматологије, односно доктора стоматологије одговарајуће специјалности, за сваког пацијента коме се пружа стоматолошка здравствена заштита, осим за пролазне пацијенте.

Податке у стоматолошки картон из става 1. овог члана уноси доктор стоматологије, односно доктор стоматологије одговарајуће специјалности у софтверско решење који користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице и одговора за тачност тих података.

Члан 17.

Евиденција о имунизацији је централизовани регистар о извршеној имунизацији пацијента која се  води у е-картону  за пацијента у складу са законом.

Податак о извршној имунизацији пацијента води се у е-картону.

Картон имунизације је јавна исправа о извршеној имунизацији коју издаје министарство, у електронском облику на основу евиденције из става 1. овог члана.

Картон имунизације из става 3. овог члана издаје се на основу евиденције из става 1. овог члана и у папирном облику од стране изабраног лекара.

Податке у евиденцију о имунизацији уноси надлежни здравствени радник приликом имунизације и одговара за тачност тих података.

Члан 18.

Протокол се води у здравственим установама, приватној пракси и другом правном лицу при пружању здравствених услуга и предузимању медицинских мера када се за пацијента не отвара здравствени картон.

Протокол се води:

1. за пролазне пацијенте;
2. за интервенције;
3. у хитној медицинској помоћи;
4. у специјалистичко-консултативним службама;
5. у дијагностичким службама (лабораторија, рентген и сл.);
6. у стационарним здравственим установама приликом пријема пацијента на лечење;
7. за здравствену негу;
8. за анестезију;
9. за оперисане пацијенте и за хоспитализоване неоперисане пацијенте (за све који леже у болници-декурзуси);
10. за кућне посете здравствених радника;
11. при обављању здравствено-васпитног рада;
12. у случају прегледа лица ради издавања лекарских уверења;
13. при прикупљању крви, пријему и преради крви;
14. за рођене (порођај);
15. за умрле;
16. за прекид трудноће (намерне и спонтане, патолошке трудноће и одржавање трудноће);
17. за трансплантацију (органа, ткива, ћелија);
18. при биомедицински потпомогнутој оплодњи - БМПО;
19. за регистровања нежељених реакција на лекове и медицинска средства;
20. за скрининг;
21. за клиничку патологију;
22. за обдукцију;
23. за биопсију-патохистолошки налаз;
24. у другим областима здравствене заштите у којима се резултати медицинског рада не региструју у здравственом картону.

Податке који се налазе у протоколу из става 1. овог члана уноси надлежни здравствени радник, односно здравствени сарадник у софтверско решење које користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице и одговара за тачност тих података.

Члан 19.

Историја болничког лечења и збрињавања води се у здравственој установи за пацијента који се налази на стационарном лечењу, лечењу у дневној болници, порођају или рехабилитацији.

Податке у историју болничког лечења и збрињавања из става 1. овог члана уноси надлежни здравствени радник у софтверско решење које користи здравствена установа и одговара за тачност тих података.

Члан 20.

Матична књига  лица која су смештена у стационарну здравствену установу образује се од „матичних листова” (прва страна историје болничког лечења и збрињавања) и води се за пацијенте који се налазе на стационарном лечењу, на лечењу у дневној болници, порођају или рехабилитацији.

Податке који се налазе у матичној књизи из става 1. овог члана уноси надлежни здравствени радник стационарне здравствене установе у софтверско решење које користи здравствена установа и одговара за тачност тих података.

Члан 21.

Температурно-терапијско-дијететска листа води се у стационарној здравственој установи за пацијенте који се налазе на стационарном лечењу, порођају или рехабилитацији.

Податке који се налазе у температурно-терапијско-дијететској листи из става 1. овог члана уноси надлежни здравствени радник стационарне здравствене установе у софтверско решење које користи здравствена установа и одговара за тачност тих података.

Члан 22.

Лист анестезије води се за пацијента код којег је примењена анестезија.

Податке који се налазе у листу анестезије из става 1. овог члана уписује надлежни здравствени радник у софтверско решење које користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице и одговара за тачност тих података.

Члан 23.

Отпусна листа са епикризом води се у стационарној здравственој установи и дневној болници за пацијента који се у њој налазио на лечењу, порођају или рехабилитацији, а издаје се приликом отпуштања пацијента, из електронске евиденције.

Отпусна листа из става 1. овог члана доступна је здравственом раднику из члана 15. овог закона у е-картону.

Податке који се налазе у отпусној листи из става 1. овог члана уноси надлежни здравствени радник у софтверско решење које користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице и одговора за тачност тих података.

Члан 24.

Лист за новорођенче води се у здравственој установи у којој је обављен порођај, а издаје се приликом отпуштања новорођенчета родитељу, односно старатељу, односно члану породице, из електронске евиденције.

Лист за новорођенче из става 1. овог члана доступан је здравственом раднику из члана 15. овог закона у е-картону.

Податке који се налазе у листу за новорођенче из става 1. овог члана уноси надлежни здравствени радник у софтверско решење које користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице и одговара за тачност тих података.

Члан 25.

Књига евиденције користи се приликом утврђивања одређених болести или стања, као и пружања здравствених услуга и води се о:

1. лицима оболелим од заразних болести;
2. лицима оболелим од болести од већег јавно-здравственог значаја;
3. планирању породице;
4. деци са сметњама у развоју;
5. лицима која су претрпела повреду на раду;
6. лицима оболелима од професионалних болести;
7. лицима на пословима са повећаним ризиком;
8. прикупљању и преради крви, броју давалаца крви и компонената крви, као и о броју давања крви;
9. примању и издавању психоактивне контролисане супстанце;
10. уживаоцима психоактивне контролисане супстанце;
11. потрошњи лекова и медицинских средстава;
12. контроли стерилизације;
13. нежељеним догађајима;
14. болничким инфекцијама;
15. сумњи на злостављање и занемаривање деце;
16. сумњи на злостављање жена;
17. сумњи на злостављање и занемаривање старих;
18. примени мера физичког спутавања и изолације лица са менталним сметњама у психијатријској установи;
19. повредама лица која су лишена слободе у складу са законом;
20. редоследу коришћења здравствених услуга - листе чекања;
21. свим хоспитализованим особама.

Податке који се налазе у књизи евиденција из става 1. овог члана уноси надлежни здравствени радник, односно здравствени сарадник и друго овлашћено лице у софтверско решење које користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице и одговара за тачност тих података.

Члан 26.

Помоћна средства за вођење евиденција су документи који се користе да би се олакшало добијање података о протоку пацијената и сачињавали извештаји, и то:

1. Регистар картотеке који служи за евидентирање пацијената којима је отворен здравствени картон;
2. Дневна евиденција која се води о посетама и раду и служи за евидентирање свих посета остварених у једном дану (прве и поновне), а на основу којих се сачињавају месечни, квартални и годишњи збирни извештаји, и води се у установама које пружају ванболничку и специјалистичко-консултативну здравствену заштиту;
3. Текућа евиденција која се води о утврђеним обољењима и стањима и служи за евидентирање свих завршних дијагноза постављених у једном дану (епизода лечења), а на основу којих се сачињавају месечни, квартални и годишњи збирни извештаји и води се у установама које пружају ванболничку и специјалистичко-консултативну здравствену заштиту;
4. Дневна евиденција која бележи кретање болесника на стационарном лечењу и у дневној болници служи за евидентирање свих пацијената који се налазе на лечењу, порођају или рехабилитацији, а на основу које се сачињавају месечни, квартални и годишњи збирни извештаји;
5. Евиденција заказивања прегледа, дијагностичких процедура и других медицинских мера и поступака која се води за здравствене услуге за које не постоје услови да се пруже одмах.

Дневна и текућа евиденција сачињава се на основу података из обавезне медицинске документације.

Податке који се налазе у помоћним средствима за вођење евиденција из става 1. овог члана уноси надлежни здравствени радник, односно здравствени сарадник и друго овлашћено лице у софтверско решење које користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице и одговара за тачност тих података и одговара за тачност тих података.

1.2 Основна евиденција о праћењу фактора ризика из животне средине

Члан 27.

Основна евиденција о праћењу фактора ризика из животне средине води се у здравственој установи и другом правном лицу који обављају делатност праћења фактора ризика из животне средине.

Основне евиденције о праћењу фактора ризика из животне средине јесу:

1) евиденција о здравственој исправности воде за пиће;

2) евиденција о здравственој исправности природне минералне, природне изворске и стоне воде у амбалажи;

3) евиденција о здравственој исправности и безбедности хране;

4) евиденција о исправности и безбедности предмета опште употребе;

5) евиденција о здравственој исправности воде која се користи за рекреацију, било да је део водног тела површинске воде или се налази у отвореном или затвореном базену;

6) евиденција о праћењу квалитета ваздуха;

7) евиденција о праћењу квалитета земљишта;

8) евиденција о квалитету отпадних вода и површинских вода (реципијената);

9) евиденција о медицинском отпаду;

10) евиденција о (комуналној) буци у животној средини;

11) евиденција о јонизујућем зрачењу, другим штетним материјама, појавама и узрочницима који угрожавају живот људи.

Завод за јавно здравље основан за територију Републике Србије, односно територијално надлежни заводи/институти за јавно здравље електронски преузимају извештаје од овлашћених лабораторија, надлежних установа и других правних лица која учествују у праћењу фактора ризика из животне средине, сачињених на основу евиденција из става 2. овог члана.

1.3 Основна документација о ресурсима у здравственој установи, приватној пракси и другом правном лицу

Члан 28.

Основну документацију о ресурсима у здравственој установи, приватној пракси и другом правном лицу чинe подаци о:

1) картону здравствене установе, приватне праксе и другог правног лица;

2) картону запосленог са основним подацима (презиме и име, ЈМБГ, пол, старост, школска спрема, радно искуство);

3) картону опреме;

4) картону грађевинског објекта;

5) картону лека и медицинског средства;

6) информационо комуникационим ресурсима

Податке у основну документацију из става 1. овог члана уноси одговорно лице у здравственој установи, односно оснивач приватне праксе и одговорно лице у другом правном лицу у одговарајући регистар из члана 34. овог закона и одговорно је за тачност тих података.

1.4 Извештај

Члан 29.

Извештај садржи податке о утврђеним обољењима или стањима, предузетим мерама у области здравствене заштите, као и друге податке потребне за систем здравствене заштите, по прописаној методологији.

Извештај из става 1. овог члана је индивидуални и збирни извештај.

Индивидулни извештај из става 2. овог члана обавезно садржи следеће податке: ЛЗБ, име и презиме, адресу пребивалишта, односно боравишта, утврђено обољење или стање.

Сврха обраде података у извештајима из става 2. овог члана је праћење здравља становништва, планирање и ефикасно спровођење мера у циљу очувања јавног здравља, као и извештавање јавности и међународних тела у области здравства.

Садржину извештаја из става 1. овог члана, који садржи и податке о личности одређене овим законом, прописује министар.

Индивидуални извештај

Члан 30.

Индивидуални извештај сачињава се о свим болестима у складу са међународном класификацијом болести и другим класификацијама и шифарницима, а посебно о:

1. стационарним пацијентима, породиљама и пацијентима на рехабилитацији;
2. лицима оболелим од малигних тумора;
3. лицима оболелим од шећерне болести;
4. лицима оболелим од хроничне бубрежне инсуфицијенције (укључујући и податке о дијализи):
5. лицима оболелим од психоза;
6. лицима оболелим од акутног коронарног синдрома;
7. лицима оболелим од болести зависности;
8. лицима оболелим од цереброваскуларних болести;
9. лицима са инвалидитетом;
10. лицима оболелим од ретких болести;
11. повредама и трауматизму;
12. лицима која су претрпела повреду на раду;
13. лицима оболелима од професионалних болести;
14. деци са сметњама у развоју;
15. рођењима;
16. прекидима трудноће;
17. умрлим особама;
18. лицима оболелим од заразних болести;
19. лицима умрлим од заразних болести;
20. лицима оболелим од туберкулозе;
21. лицима оболелим од HIV/AIDS;
22. лицима код којих је обављена трансплантација (органа, ткива, ћелија);
23. сумњи на занемаривање и злостављање деце;
24. сумњи на злостављање жена;
25. примени мера физичког спутавања и изолацији лица са менталним сметњама у психијатријској установи;
26. болничкој инфекцији;
27. епидемији заразне болести;
28. поствакциналним компликацијама;
29. трошковима пружања здравствених услуга;
30. здравственим радницима, здравственим сарадницима и осталим запосленим (пријава, пријава промене, одјава);
31. опреми;
32. информационо-комуникационим технологијама;
33. биомедицински потпомогнутој оплодњи - БМПО;
34. другим обољењима, односно стањима, ако се утврди да су од значаја за здравље становништва.

Завод за јавно здравље основан за територију Републике Србије, односно територијално надлежни заводи/институти за јавно здравље електронски преузимају податке прописане индивидуалним извештајима из софтверских решења здравствене установе, приватне праксе и другог правног лица. 

Збирни извештај

Члан 31.

Збирни извештај сачињава се о:

1. организационој структури, кадровима, медицинској опреми и другим ресурсима здравствене установе;
2. раду здравствене установе за потребе планирања;
3. раду и утврђеним обољењима и стањима у примарној здравственој заштити по свим делатностима;
4. раду и утврђеним обољењима и стањима у специјалистичко-консултативним службама;
5. раду у службама за стационарно лечење;
6. раду у дневним болницама;
7. раду и утврђеним обољењима и стањима у стоматолошкој здравственој заштити;
8. здравственој нези;
9. систематским, контролним и скрининг прегледима;
10. раду и резултатима рада службе за трансфузију крви;
11. раду и резултатима рада лабораторија ;
12. раду организационих јединица за дијализу;
13. здравствено-васпитном раду;
14. имунизацијама од заразних болести;
15. раду, утврђеним обољењима и стањима у организационим јединицама хитне медицинске помоћи;
16. раду апотека;
17. професионалним болестима;
18. повредама на раду;
19. привременој спречености за рад;
20. нежељеним реакцијама на лекове и медицинска средства;
21. факторима ризика из животне средине (вода, ваздух, храна, предмети опште употребе, бука, јонизујуће зрачење, медицински отпад, земљиште);
22. показатељима квалитета здравствене заштите;
23. показатељима потребним за вођење Националног здравственог рачуна (НЗР);
24. показатељима потребним за организације здравственог осигурања.

Завод за јавно здравље основан за територију Републике Србије, односно територијално надлежни заводи/институти за јавно здравље електронски преузимају из софтверског решења здравствене установе, приватне праксе и другог правног лица податке потребне за израду збирних извештаја прописаних ставом 1. овог члана.

Члан 32.

Завод за јавно здравље основан за територију Републике Србије  на основу података из индивидуалних и збирних извештаја формира одговарајуће базе података у складу са законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Завод за јавно здравље основан за територију Републике Србије обрађене збирне извештаје из става 1. овог члана за претходну годину, доставља министарству и другим надлежним органима, организацијама и установама у складу са законом, 30. априла текуће године за претходну годину.

Обрађене збирне податке из става 1. овог члана завод за јавно здравље основан за територију Републике Србије, дужан је да стави на увид јавности.

1.5 Регистри

Члан 33.

Заводи, односно институти за јавно здравље воде регистре лица оболелих од болести и стања од већег јавно-здравственог значаја, на основу индивидуалних извештаја из члана 30. овог закона, а ради: праћења и проучавања здравственог стања становништва; праћења и сталног унапређења квалитета здравствене заштите; финансирања здравствене заштите; планирања и програмирања здравствене заштите; праћења и оцењивања спровођења планова и програма здравствене заштите; спровођења статистичких и научних истраживања; информисања јавности; извршавања међународних обавеза у области здравства, као и за развој система здравствене заштите и здравственог осигурања, као и друге регистре.

Регистри лица оболелих од болести и стања од већег јавно-здравственог значаја из става 1. овог члана воде се за:

1. лица оболела од малигних тумора;
2. лица оболела од шећерне болести;
3. лица оболела од хроничне бубрежне инсуфицијенције (укључујући и податке о дијализи);
4. лица оболела од психозе;
5. лица оболела од акутног коронарног синдрома;
6. лица оболела од болести зависности;
7. лица оболела од цереброваскуларне болести;
8. лица са инвалидитетом;
9. лица оболела од ретких болести;
10. лица са повредама и трауматизмом;
11. лица која су претрпела повреду на раду;
12. лица која су оболела од професионалне болести;
13. децу са сметњом у развоју;
14. лица оболела од туберкулозе;
15. лица оболела од HIV/AIDS;
16. лица оболела од друге болести ако се утврди да су од значаја за здравље становништва.

Завод за јавно здравље основан за територију Републике Србије води регистре из става 1. овог члана, који се сачињавају преузимањем података електронски из софтверских решења здрвствене установе, приватне праксе и другог правног лица, односно из е-картона.

Члан 34.

Министарство успоставља и води следеће регистре, е сервисе и софтверска решења:

1. Е-картон;
2. Јединствени регистар ресурса који обухвата здравствену документацију и евиденцију о кадровима, опреми, простору, лековима и медицинским средствима и информационо-комуникационим технологијама;
3. Регистар генетичких, биомедицинских и других података од значаја за истраживање и развој у области биотехнологије, биоинформатике, биоекономије, генетике и медицине (у даљем тексту: Регистар генетичких и биомедицинских података);
4. Регистар здравствених установа за послове узимања, тестирања и пресађивања људских органа;
5. Републички регистар давалаца људских органа
6. Регистар прималаца људских органа;
7. Републичка листа чекања по врстама људских органа и праћење доделе људских органа у складу са утврђеним медицинским критеријумима;
8. Регистар озбиљних нежељених догађаја и озбиљних нежељених реакција;
9. Регистар лица који не желе да дарују своје органе односно ткива;
10. Регистар банака људских ћелија и ткива и здравствених установа;
11. Републичка листа чекања по врстама људских ћелија и ткива и праћење додела људских ћелија и ткива у складу са утврђеним медицинским критеријумима;
12. Регистар озбиљних нежељених догађаја и озбиљних нежељених реакција;
13. Државни регистар поступака БМПО;
14. Регистар здравствених установа и приватне праксе овлашћених за поједине делатности БМПО, доступан јавности;
15. Регистар озбиљних нежељених догађаја и озбиљних нежељених реакција;
16. Регистар озбиљних нежељених догађаја и озбиљних нежељених реакција;
17. Јединствени регистар давалаца крви и компонената крви у Репубици Србији;
18. Регистар о трансфузијској медицини;
19. Регистар лабораторијских резултата;
20. Регистар радиолошких снимака;
21. E сервисе
22. Софтверска решења од значаја за вођење евиденција и функционисање здравственог система у складу са законом.

Регистри из става 1. тач. 4)-17) овог члана воде се у складу са прописима којима се уређују пресађивање људских органа, људске ћелије и ткива, биомедицински потпомогнута оплодња и трансфузијска медицина.

Регистре из става 1. овог члана Министарство успоставља уз техничку подршку Канцеларије за информационе технологије и електронску управу (у даљем тексту: Канцеларија).

Члан 35.

Послове који се односе на чување, спровођење мера заштите и обезбеђивање сигурности и безбедности података из регистра из члана 34. овог закона обавља министарство у сарадњи са Канцеларијом, у складу са прописима којима се уређује електронска управа и информациона безбедност.

Ближе услове и начин успостављања регистра из става 1. овог члана, вођење, обрада, унос, ажурирања и приступ подацима, као и друга питања од значаја за вођење регистра, прописује министар.

1.6 Обрасци за остваривање здравствене заштите

Члан 36.

У систему здравствене заштите користе се и следећи обрасци:

1. рецепт;
2. упут за специјалистичко-консултативни преглед;
3. упут за лабораторијски и други дијагностички преглед;
4. интерни упут (за ампулирану терапију, превијање, кућно лечење, поливалентну патронажну службу, саветовалишта);
5. упут за стационарно лечење;
6. лабораторијски налаз;
7. упут за лекарску комисију;
8. налаз и мишљење здравственог радника или здравственог сарадника односно лекарске комисије;
9. лекарско уверење;
10. извештај о привременој спречености за рад и потврде;
11. санитарна књижица;
12. други обрасци.

Садржину образаца из става 1. овог члана, који садрже и податке о личности одређене овим законом прописује министар.

Податке у обрасце из става 1. овог члана уноси надлежни здравствени радник, односно здравствени сарадник и друго овлашћено лице.

Обрасци из става 1. овог члана воде се у електронском облику.

III. ВОЂЕЊЕ, ОБРАДА И ЧУВАЊЕ ПОДАТАКА У ЗДРАВСТВЕНОЈ ДОКУМЕНТАЦИЈИ И ЕВИДЕНЦИЈАМА

Члан 37.

Завод, односно институт за јавно здравље координира и прати стручни рад у поступку вођења здравствене документације и евиденција, обраде података и извештавања у складу са законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

Ако у поступку обраде преузетих података завод, односно институт за јавно здравље утврди да су подаци непотпуни или да постоји сумња у веродостојност података, дужан је да о томе обавести здравствену установу, приватну праксу или друго правно лице која је податак доставила и да захтева исправку истих у што краћем року, а најкасније у року од пет дана од дана утврђене неправилности.

Здравствена установа, приватна пракса или друго правно лице која је податак унела у здравствену документацију дужна је да поступи по захтеву завода, односно института из става 2. овог члана.

Завод, односно институт за јавно здравље из става 1. овог члана обавештава министарство уколико здравствена установа, приватна пракса или друго правно лице не поступи по захтеву завода, односно института за јавно здравље из става 2. овог члана.

Члан 38.

Подаци из медицинске документације пацијента представљају посебну врсту података о личности.

Здравствене установе, приватна пракса и друга правна лица, дужни су да прикупљање и обраду података о личности пацијента врше на начин којим се обезбеђује остваривање права на приватност и права на поверљивост података о личности пацијента, у складу са законом којим се уређују права пацијената и законом којим се уређује заштита података о личности.

Члан 39.

Здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице чувају здравствену документацију и евиденције у изворном облику у роковима утврђеним овим законом, као и прописима којима се уређује архивска грађа, и то:

1. здравствени картон и историја болничког лечења и збрињавања чува се десет година након смрти пацијента или 90 година након отварања, односно 40 година по престанку изложености азбесту, канцерогеним или мутагеним материјама, биолошким агенсима и хемијским средствима;
2. матична књига чува се трајно;
3. остала обавезна медицинска документација чува се 15 година након последњег уписа података;
4. стоматолошки картон чува се трајно;
5. подаци у регистрима се чувају трајно;
6. текућа и дневна евиденција чува се десет година;
7. збирни и индивидуални извештаји чувају се трајно;

Здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице дужни су да по престанку обављања здравствене делатности, односно брисања из регистра надлежног органа, предају на чување здравствену документацију и евиденције надлежном архиву у складу са законом којим се уређује архивска грађа.

Методолошки принципи и стандарди

Члан 40.

Ради обезбеђивања јединственог система вођења здравствене документације и евиденција у систему здравствене заштите у Републици Србији, примењују се јединствени методолошки принципи и стандарди (дефиниције, номенклатуре, класификације, шифарници) и поступци за вођење здравствене документације и евиденција, креирање извештаја и достављање.

Јединствене методолошке принципе, стандарде и поступке из става 1. овог члана прописује министар.

Члан 41.

Скуп података за вођење здравствене документације, евиденција, извештаја, регистара и е-картона прописује министар.

1. РЕПУБЛИЧКИ ИНТЕГРИСАНИ ЗДРАВСТВЕНИ ИНФОРМАЦИОНИ СИСТЕМ

Члан 42.

РИЗИС се организује и развија ради планирања и ефикасног управљања системом здравствене заштите, системом здравственог осигурања, као и ради прикупљања и обраде података у вези са здравственим стањем становништва, финансирањем здравствене заштите и функционисањем здравствене службе.

РИЗИС из става 1. овог члана чине:

1. софтверска решења у којима се води здравствена и медицинска документација коју воде здравствене установе, приватна пракса и друга правна лица;
2. софтверска решења у којима се води здравствена и медицинска документација коју води Министарство одбране;
3. регистри, е сервиси и софтверска решења из члана 34. које води министарство;
4. софтверска решења у којима се воде збирни и индивидуални извештаји и регистри које воде заводи, односно институти за јавно здравље;
5. софтверска решења у којима се воде евиденције организација за обавезно здравствено осигурање;
6. софтверска решења у којима се воде евиденције Фонда за социјално осигурање војних осигураника;
7. Регистар лекова и медицинских средстава;
8. Регистри лиценцираних здравствених радника.

РИЗИС обезбеђује доступност здравствених података свим учесницима у здравственом систему, у складу са њиховим правима, улогама и одговорностима.

Министарство управља РИЗИС-ом, уз техничку подршку Канцеларије, у складу са законом.

Руковалац подацима из става 2. тачка 1) овог члана је здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице која те податке обрађује.

Руковалац подацима из става 2. тачка 2) је Министарство одбране.

Руковалац подацима из става 2. тачка 3) је министарство.

Руковалац подацима из става 2. тачка 4) је Институт за јавно здравље „Др Милан Јовановић Батут” (у даљем тексту: Батут).

Руковалац подацима из става 2. тачка 5) је Републички фонд за здравствено осигурање (у даљем тексту: Републички фонд).

Руковалац подацима из става 2. тачка 6) је Фонд за социјално осигурање војних осигураника (у даљем тексту: Фонд СОВО).

Руковалац подацима из става 2. тачка 7) је Агенција за лекове и медицинска средства Србије.

Руковалац подацима из става 2. тачка 8) је надлежна здравствена комора.

Ближе услове и начин приступа здравствених радника, сарадника и других овлашћених лица подацима из РИЗИС-а за потребе пружања здравствене заштите прописује министар.

Члан 43.

Сврха обраде података који чине софтверска решења завода, односно института за јавно здравље је остваривање јавног интереса стварањем услова за унапређење здравља становништва путем организованих и свеобухватних мера и активности друштва, усмерених на унапређење физичког и менталног здравља, односно животне средине, спречавање, откривање, сузбијање и контрола фактора ризика за настанак болести и повреда, као и аналитика , извештавање и планирање здравствене заштите.

Сврха обраде података који чине софтверска решења организације за обавезно социјално осигурање је обезбеђивање и спровођење обавезног здравственог осигурања, у складу са прописима којима се уређује здравствено осигурање.

Сврха обраде података који чине софтверска решења здравствене установе и приватне праксе је спровођење мера превенције и раног откривања болести, благовременог, делотворног и ефикасног лечења, здравствене неге и рехабилитације оболелих и повређених, као и аналитике, извештавања и планирања здравствене заштите.

Обрада података који чине софтверска решења другог правног лица врши се у сврху остваривања здравствене заштите пацијената, односно у сврху истраживања и анализа у области здравства.

Сврха обраде података који чине регистри, е сервиси и софтверска решења министарства је ефикасно управљање здравственим системом и обезбеђивање функционисања здравствене заштите.

Члан 44.

Регистри, е сервиси и софтверска решења из члана 34. овог закона власништво су Републике Србије, а корисник је министарство.

Аутори рачунарских програма на основу којих су настали регистри, е сервиси и софтверска решења из става 1. овог члана задржавају морално право у складу са законом којим се уређује ауторско право.

Члан 45.

Здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице, дужни су да здравствену документацију воде у електронском облику, односно да успоставе софтверско решење, које представља свеобухватни скуп технолошке инфраструктуре (мрежних, софтверских и хардверских компонената), организације, људи и поступака за прикупљање, смештање, обраду, чување, пренос, приказивање и коришћење података и информација.

У складу са природом, обимом и сложеношћу делатности адекватно софтверско решење мора да:

1) поседује функционалност, капацитете и перформансе који омогућавају пружање одговарајуће подршке пословним процесима;

2) обезбеђује благовремене и тачне информације од значаја за доношење одлука и ефикасно обављање активности;

3) буде пројектован тако да са одговарајућим контролама за валидацију података на улазу, у току процеса обраде и на излазу из тог система, може да уочи појаве нетачности и неконзистентности у подацима и информацијама. Ради успостављања и очувања интегралности софтверског решења потребно је обезбедити да постојећи и други системи за обраду података, као и систем извештавања буду уподобљени;

4) обезбеди одговарајућу организациону структуру са јасно утврђеном поделом послова и дужности запослених како би се омогућило адекватно функционисање и управљање софтверским решењем;

5) усвоји и документује одговарајућу методологију којом се утврђују сва правила везана за софтверска решења;

6) успостави процес управљања ризиком и безбедношћу софтверског решења;

7) политиком безбедности софтверског решења уреди принципе, начине и процедуре постизања и одржавања адекватног нивоа безбедности система и података, као и овлашћења и одговорности везаних за коришћење ресурса софтверског решења.

Ближе услове за функционисање, управљање ризиком и безбедношћу софтверског решења, јединствене методолошке принципе и стандарде и друге услове од значаја за функционисање овог система прописује министар.

1. Е-КАРТОН

Члан 46.

Е-картон чине подаци из обавезне медицинске документације из члана 13. став 2. овог закона.

Циљ успостављања е-картона је брже и ефикасније остваривање права на здравствену заштиту, увид пацијента у целокупну медицинску документацију и адекватно пружање здравствених услуга.

Подаци за е-картон се по потреби преузимају, односно е-картон се повезује са регистрима из члана 33. и 34. овог закона и другим регистрима који садрже податке од значаја за лечење и здравствено стање пацијента.

Ближу садржину података, укључујући и податке о личности, који се воде у е-картону, начин и поступак преузимања података, одређивање и коришћење ЛЗБ-а, као и друга питања од значаја за успостављање и коришћење података прописује министар.

Члан 47.

Право приступа подацима из е-Картона пацијента, има изабрани лекар, односно лекар специјалиста код кога је пацијент упућен на даље лечење, у складу са законом којим се уређује здравствено осигурање, здравствени радник и здравствени сарадник а на основу сагласности лица на које се подаци односе, као и здравствени радник и здравствани сарадник при пружању хитне медицинске помоћи, као и лекарска комисија која утврђује права у области здравственог осигурања и борачко инвалидске заштите.

Приступ подацима о пацијенту из е-картона имају надлежни здравствени радници искључиво ради очувања и унапређења здравља, спречавања, сузбијања и раног откривања болести, повреда и других поремећаја здравља и благовременог и ефикасног лечења и рехабилитације пацијента коришћењем ЛЗБ-а.

Приступ подацима из става 1. овог члана мора бити у непосредној вези са остваривањем здравствене заштите пацијента, односно непосредно претходи пружању здравствене заштите.

Пацијент може приступити и користити своје податке садржане у е-картону, ради остваривања својих права, у складу са законом.

Приступ и коришћење података из става 3. овог члана пацијент остварује коришћењем услуге електронске управе на Порталу еУправа, у складу са законом којим се уређује електронска управа.

На лични захтев пацијента, упућен надлежном здравственом раднику, податак из е-картона доставља се пацијенту у папирној форми.

Ближе услове и начин достављања података на лични захтев пацијента из става 5. овог члана уређује министар актом из члана 46.став 3. овог закона.

Члан 48.

Развијен РИЗИС основ је за увођење е-картона у складу са јединственим методолошким принципима, стандардима и поступцима из члана 40. овог закона.

1. РEГИСТАР ГЕНЕТИЧКИХ, БИОМЕДИЦИНСКИХ И ДРУГИХ ПОДАТАКА ОД ЗНАЧАЈА ЗА ИСТРАЖИВАЊЕ И РАЗВОЈ У ОБЛАСТИ БИОТЕХНОЛОГИЈЕ, БИОИНФОРМАТИКЕ, БИОЕКОНОМИЈЕ, ГЕНЕТИКЕ И МЕДИЦИНЕ

Члан 49.

У циљу заштите јавног здравља, као и развоја науке и истраживања, министарство успоставља Регистар генетичких и биомедицинских података, уз техничку подршку Канцеларије.

Јединствена и централизована евиденција генетичких, биомедицинских и других података у електронском облику, кроз Регистар генетичких и биомедицинских података, успоставља се у сврху:

1. превенције, дијагностике и лечења,као и ради ефикаснијег пружања здравствених услуга и очувања јавног здравља;
2. ефикаснијег спровођења истраживања из области биомедицине и генетике који доприносе јавном здрављу, као и развоју биотехнологије, биоинформатике, биоекономије, генетике, медицине и фармакологије;
3. обезбеђивања безбедног и ауторизованог коришћења и чувања података, односно друге обраде, у складу са законом.

Сврха успостављања и вођења Регистра генетичких и биомедицинских података је и поновно коришћење података у анонимизованом и псеудонимизованом облику ради креирања јавних политика у области здравља и развоја науке и истраживања.

Члан 50.

Регистар генетичких и биомедицинских података садржи податке о лицу које учествује у истраживању у којем се врши секвенцирање биолошких узорака, и то:

1)ЛЗБ;

2)Податке о лицу који се преузимају из Централног регистра становништва и то: ЈМБГ, пол, година и место рођења, место пребивалишта и подаци о родитељима (ЈМБГ, пол, година, место рођења и место пребивалишта);

3)Генетичке податке настале секвенцирањем биолошких узорака у изворном облику и њиховом обрадом, као и резултате обраде генетичких податка и генетичке метаподатке, и то:

1. Податке о истраживачким студијама у оквиру којих се обрађују генетички подаци;
2. Основне податке о узорцима и даваоцима узорака;
3. Податке о институцијама које врше узорковање, генетску анализу и/или истраживања;
4. Податке о примењеним експерименталним стратегијама;
5. Податке о методама и врстама примењених генетичких анализа;
6. Податке о секвенцирању (датум, уређај на којима је вршено секвенцирање, тип секвенцирања и др.);
7. Податке о генерисаним датотекама генетичких података;
8. Друге податке од значаја за прикупљене генетичке податке;

4)податке из основне медицинске документације неопходне за истраживање, а који се воде у РИЗИС-у;

5)податке прикупљене од лица које учествује у истраживању (подаци који се прикупљају у виду упитника или мерних вредности преузетих са уређаја или сензора који се користе за дијагностику или праћење здравственог стања);

Подаци из става 1. овог члана прикупљају се искључиво на основу пристанка лица које учествује у истраживању.

Регистар генетичких и биомедицинских података садржи податке из става 1. овог члана и о лицу за које се врши секвенцирање биолошких узорака приликом пружања здравствених услуга.

Податке из става 1. тач. 3) и 5) овог члана прикупља, бележи, разврстава, групише, похрањује, уподобљава или мења надлежни здравствени радник, здравствени сарадник и друго овлашћено лице, односно истраживач, који спроводи секвенцирање биолошких узорака.

Начин чињења доступним података из става 1. овог члана, њихово ограничавање, брисање или уништавање одређује министарство, у складу са актом из члана 51. став 4. овог закона.

Чување података из става 1. овог члана врши Канцеларија у складу са законом којим се уређује електронска управа.

Право приступа и обраде података из Регистра генетичких и биомедицинских података имају лица на које се подаци односе, као и лица из става 4. овог члана, и то у односу на податке које воде.

VII. ПОНОВНА УПОТРЕБА И ЗАШТИТА ПОДАТАКА

Члан 51.

Поновна употреба анонимизованих и псеудонимизованих података из Регистра генетичких и биомедицинских података и других регистара из члана 34. овог закона, у сврху истраживања и развоја науке, врши се на основу одлуке тела за коришћење података из евиденција и регистара у области здравства, односно етичког одбора здравствене установе која је руковалац података.

Здравствене устан ове, приватна пракса и друга правна лица, научно-истраживачке организације, иновативни субјекти и друга правна лица имају право приступа и коришћења података из става 1. овог члана, по претходно прибављеном одобрењу из става 1. овог члана.

У сврху одређивања обухвата, односно утврђивања броја лица која могу бити учесници у истраживању, истраживач може захтевати збирне податке о здравственом стању лица и пруженим услугама који се воде у РИЗИС-у, и то о: дијагнози, болестима и стањима, посетама, специјалистичким прегледима, хоспитализацији, лабораторијским анализама, терапијама и преузетим лековима, радиолошким снимањима, пруженим здравственим услугама и узроку смрти.

Ближе услове и начин вођења Регистра генетичких и биомедицинских података, приступ, прибављање и коришћење података садржаних у овом регистру, формирање тела за коришћење података из евиденција и регистара у области здравства, као и друга питања од значаја за Регистар генетичких и биомедицинских података, споразумно прописују министар и министар надлежан за послове науке, уз претходно прибављено мишљење Канцеларије.

VII. ЗАШТИТА ПОДАТАКА

Члан 52.

Обрада података о личности из здравствене документације и евиденција врши се у складу са законом којим се уређује заштита података о личности.

Здравствене установе, приватна пракса и друга правна лица, Министарство одбране, као и надлежни здравствени радник, односно здравствени сарадник и друго овлашћено лице, који воде медицинску документацију и евиденције у складу са овим законом, као и прописима донетим за спровођење овог закона, дужни су да чувају медицинску документацију и евиденције пацијената од неовлашћеног приступа, увида, копирања и злоупотребе, независно од облика у коме су подаци из медицинске документације сачувани.

Безбедност и сигурност података

Члан 53.

Здравствене установе, приватна пракса и друга правна лица дужни су да успоставе и одржавају систем безбедности који обухвата мере за обезбеђење сигурности података које оне поседују у складу са овим законом, законом о информационој безбедности, ИСО стандардима  и законом којим се уређује заштита података о личности.

VIII. НАДЗОР

Члан 54.

Надзор над спровођењем овог закона врши министарство.

Министарство и министарство надлежно за науку заједнички врше надзор над применом овог закона у делу који се односи на регистар генетичких података.

1. КАЗНЕНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 55.

Новчаном казном у износу од 50.000 до 2.000.000 динара казниће се за прекршај здравствена установа и друго правно лице ако:

1) не води здравствену документацију и евиденције на начин и по поступку као и у роковима утврђеним овим законом ( члан 2. став 2 и члан 39.);

2) не води протокол при пружању здравствених услуга и предузимању медицинских мера (члан 18. став 1);

3) здравствена установа не води историју болничког лечења и збрињавања за пацијента који се налази на стационарном лечењу, лечењу у дневној болници, порођају или рехабилитацији (члан 19. став 1);

4) здравствена установа не води матичну књигу лица која су смештена у стационарну здравствену установу (члан 20. став 1);

5) стационарна здравствена установа не води температурно-терапијско-дијететску листу за пацијенте који се налазе на стационарном лечењу, порођају или рехабилитацији (члан 21. став 1);

6) не води лист анестезије за пацијента код којег је примењена анестезија (члан 22. став 1);

7) стационарна здравствена установа не води отпусну листу са епикризом за пацијента који се у њој налазио на лечењу, порођају или рехабилитацији, а издаје се приликом отпуштања пацијента (члан 23. ст. 1);

8) здравствена установа у којој је обављен порођај не води лист за новорођенче који се издаје приликом отпуштања новорођенчета  (члан 24. ст. 1);

9) не користи књигу евиденције приликом утврђивања одређених болести или стања, као и пружања здравствених услуга (члан 25. став 1);

10) не води помоћна средства за вођење евиденција из члана 26. став 1;

11) не води основну евиденцију о праћењу фактора ризика из животне средине из члана 27. ст. 1 и 2;

12) не води основну документацију о ресурсима у здравственој установи и другом правном лицу из члана 28. ст.1;

13) ако не сачине прописане индивидуалне и збирне извештаје у складу са чланом 30. и чланом 31;

14)  ако у систему здравствене заштите не користе обрасце из члана 36;

15) ако не поступе по захтеву завода, односно института за јавно здравље у складу са чланом 37. ст.1-3;

16) ако не прикупљају и обрађују податке о личности пацијената на начин којим се обезбеђује остваривање права на приватност и права на поверљивост података о личности пацијената у складу са законом којим се уређују права пацијената и законом којим се уређује заштита података о личности (чл.38. став 2);

17) ако не успостави софтверско решење у складу са чланом 45 ст.1 и 2;

18) ако не поступају у складу са чланом 52. у погледу вођења, прикупљања и обраде података из здравствене документације и евиденција, односно чувања медицинске документације и евиденција пацијената коју воде;

19) ако не успоставе и одржавају систем безбедности у складу са чланом 53;

20) ако не ускладе своје правне акте, организацију и рад у складу са одредбама овог закона (члан 61.);

За прекршај из става 1. овог члана казниће се и одговорно лице у здравственој установи и у правном лицу новчаном казном од 30.000 до 150.000 динара.

Члан 56.

Новчаном казном у износу од 50.000 до 500.000 динара казниће се за прекршај оснивач приватне праксе, предузетник ако:

1) не води здравствену документацију и евиденције на начин и по поступку као и у роковима утврђеним овим законом ( члан 2. став 2 и члан 39.);

2) не води протокол при пружању здравствених услуга и предузимању медицинских мера (члан 18. став 1);

3) не води лист анестезије за пацијента код којег је примењена анестезија (члан 22. став 1);

4) не користи књигу евиденције приликом утврђивања одређених болести или стања, као и пружања здравствених услуга (члан 25. став 1);

5) не води помоћна средства за вођење евиденција из члана 26. став 1;

6) не води основну документацију о ресурсима у приватној пракси из члана 28. став 1;

7) ако не сачине прописане индивидуалне и збирне извештаје  у складу са чланом 30. и чланом 31;

8)  ако у систему здравствене заштите не користе обрасце из члана 36;

9) ако не поступе по захтеву завода, односно института за јавно здравље у складу са чланом 37. ст.1-3;

10) ако не прикупљају и обрађују податке о личности пацијената на начин којим се обезбеђује остваривање права на приватност и права на поверљивост података о личности пацијената у складу са законом којим се уређују права пацијената и законом којим се уређује заштита података о личности (чл.38. став 2);

11) ако не успоставе софтверско решење или не води евиденцију у електронском облику у складу са чланом 45 ст.1 и 2;

12) ако не поступају у складу са чланом 52. у погледу вођења, прикупљања и обраде података из здравствене документације и евиденција, односно чувања медицинске документације и евиденција пацијената коју воде;

13) ако не успоставе и одржавају систем безбедности у складу са чланом 53;

14) ако не ускладе своје правне акте, организацију и рад у складу са одредбама овог закона (члан 61.);

За прекршај из става 1. овог члана казниће се и одговорно лице у приватној пракси новчаном казном од 30.000 до 150.000 динара.

Члан 57.

Новчаном казном у износу од 50.000 до 2.000.000 динара казниће се за прекршај завод, односно институт за јавно здравље, као правно лице ако:

1) електронским путем не преузима извештаје од овлашћених лабораторија, надлежних установа и других правних лица која учествују у праћењу фактора ризика из животне средине и не предлажу мере из надлежности утврђених законом (члан 27. став 3);

2) не преузима из софтверског решења здравствене установе, приватне праксе и другог правног лица податке потребне за индивидуалне извештаје (члан 30. став 2); 

3) не преузима из софтверског решења здравствене установе, приватне праксе и другог правног лица податке потребне за израду збирних извештаја (члан 31. став 2);

4) не воде регистре из члана 33. став 1;

5) не поступа у складу са чланом 37.

За прекршај из става 1. овог члана казниће се и одговорно лице у заводу, односно институту за јавно здравље новчаном казном од 30.000 до 150.000 динара.

Члан 58.

Новчаном казном у износу од 50.000 до 2.000.000 динара казниће се за прекршај завод за јавно здравље основан за територију Републике Србије ако:

1) не поступи у складу са чланом 30. став 2.

2) не поступа у складу са чланом 32;

3) не води регистре из члана 33. став 3;

За прекршај из става 1. овог члана казниће се и одговорно лице у заводу за јавно здравље основаном за територију Републике Србије новчаном казном од 30.000 до 150.000 динара.

Члан 59.

Новчаном казном у износу од 20.000 до 150.000 динара казниће се за прекршај надлежни здравствени радник, односно здравствени сарадник и друго овлашћено лице, ако:

1. не унесе податке из члана 14. став 1. у софтверско решење који користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице (члан 14. став 4);
2. не унесе податке из члана 15. став 1. у софтверско решење који користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице (члан 15. став 3);
3. не унесе податке из члана 16. став 1. у софтверско решење који користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице (члан 16. став 2);
4. не унесе податке у картон имунизације у софтверско решење који користи здравствена установа и приватна пракса (члан 17. став 5);
5. не унесе податке из члана 18. став 1. у софтверско решење који користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице (члан 18. став 3);
6. не унесе податке из члана 19. став 1. у софтверско решење који користи здравствена установа (члан 19 став 2);
7. не унесе податке из члана 20. став 1. у софтверско решење који користи здравствена установа (члан 20. став 2);
8. не унесе податке из члана 21. став 1. у софтверско решење који користи здравствена установа (члан 21. став 2);
9. не унесе податке који се налазе у листу анестезије у софтверско решење који користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице (члан 22. став 2);
10. не унесе податке из члана 23. став 1. у софтверско решење који користи здравствена установа (члан 23. став 3);
11. не унесе податке који се налазе у листу за новорођенче у софтверско решење који користи здравствена установа (члан 24. став 3);
12. не унесе податке који се налазе у књизи евиденције у софтверско решење који користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице (члан 25. став 2);
13. не унесе податке који се налазе у помоћним средствима за вођење евиденција у софтверско решење који користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице (члан 26. став 3);
14. не унесе пода тке у обрасце из члана 36. став 1.  у софтверско решење које користи здравствена установа, приватна пракса и друго правно лице (члан 36. став 3);

15) не поступи у складу са чланом 52.

1. ПРЕЛАЗНЕ И ЗАВРШНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 60.

Министар ће донети прописе за спровођење овог закона, у року од 6 месеци од дана ступања на снагу овог закона.

До доношења прописа из става 1. овог члана, примењују се прописи који су важили до дана ступања на снагу овог закона, а који нису у супротности са одредбама овог закона.

Члан 61.

Здравствена установа, приватна пракса и друга правна лица ускладиће своје правне акте, организацију и рад са одредбама овог закона најкасније до 01. јануара 2025. године.

Члан 62.

Даном ступања на снагу овог закона престају да важе:

• Закон о здравственој документацији и евиденцијама у области здравства („Сл.гласник РС”, 123/14, 106/15, 105/17, 25/19 -др закон);
• Одредба члан 38а став 1. Закона о министарствима („Сл.гласник РС”, бр. 128/20 и 116/22) која гласи: „успостављање и вођење регистра који садржи генетичке, биомедицинске и друге податке од значаја за истраживања и развој у области биотехнологије, биоинформатике, биоекономије, генетике и медицине,”.

Члан 63.

Овај закон ступа на снагу и примењује се осмог дана од дана објављивања у „Службеном гласнику Републике Србије”, осим члана 17. који се примењује 6 месеци од дана ступања на снагу овог закона, као и чл. 23. став 2, 24. став 2, 28, 34, 46, 47, 49, 50 и 51. који се примењују када се стекну услови за њихову примену, а најкасније 01. јануара 2025